A Portaria nº 798/2023 chega para garantir a qualidade da alimentação animal. O objetivo é assegurar a correta fabricação e uso de medicamentos e produtos medicamentosos. Eliminando, assim, qualquer tipo de contaminação ou risco à saúde animal.

Para conhecer mais detalhes dessas novas regras do MAPA, continue a leitura!

O que mudou na atualização da Portaria nº 798/2023 do MAPA?

A Portaria nº 798/2023 do MAPA chega para revogar as Instruções Normativas Nº 65/2006 e Nº 14/2016. Publicada no dia 15 de maio de 2023, a portaria “estabelece os critérios mínimos e os procedimentos para fabricação e emprego de produtos destinados à alimentação animal com medicamentos de uso veterinário”.

A nova norma também aborda exigências quanto a transferência de propriedade, posse ou detenção de produtos de alimentação animal com medicamentos de uso veterinário.

Portanto, ela se aplica a estabelecimentos fabricantes e armazenadores desses produtos. Além disso, também abrange médicos veterinários e proprietários, possuidores ou detentores de animais. 

O objetivo é garantir a mitigação da resistência aos antimicrobianos na alimentação animal. Para isso, a portaria estabelece e determina medidas de autocontrole para o emprego racional de medicamentos.

Segundo a portaria, os produtos de alimentação animal que contam com medicamentos veterinários em sua formulação, serão denominados como “produtos medicamentosos”. E a autorização para a produção desses produtos só será concedida mediante avaliação da implementação das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

São mais algumas das novas regras:

• Produtores rurais e estabelecimentos fabricantes de produtos medicamentosos para a produção de alimentação animal precisam estar autorizados pelo MAPA;
• Qualquer acréscimo e associação de fármacos na alimentação animal devem ser comprovados e testados cientificamente;
• Os medicamentos de uso veterinário empregados na alimentação animal necessitam de licenciamento do MAPA. Os mesmo deverão ser usados com base nas doses aprovadas;
• Produtos de alimentação animal não podem conter aditivos antimicrobianos melhoradores de desempenho ou aditivos anticoccidianos, com o mesmo princípio ativo do medicamento de uso veterinário a ser incorporado na fabricação de produtos medicamentosos.

Além disso, para pedir a autorização do MAPA, o produtor deve se cadastrar no próprio sistema informatizado do órgão. Lá serão compartilhadas informações que ajudam a caracterizar os riscos das atividades.

Conheça as principais dúvidas quanto a Portaria nº 798/2023

As mudanças da Portaria nº 798/2023 geraram algumas dúvidas entre os fabricantes e produtores rurais. Com base no documento do MAPA, listamos a seguir os principais questionamentos quanto a elas. 

Essa também é uma excelente maneira de conhecer mais das novas exigências, mesmo que não tenha tantas dúvidas. Então, continue a leitura para conferir quais são as respostas!

Qual a data de entrada em vigor e a data limite para adequação à Portaria 798, de 2023?

A data de vigor da Portaria nº 708/2023 é de 01 de junho de 2023. No entanto, os produtores rurais e fabricantes têm até o dia 28 de novembro para se adequar aos novos procedimentos.

Por quanto tempo é necessário manter os registros de fabricação?

É preciso manter os registros de fabricação dos produtos medicamentosos! Eles necessitam corresponder aos programas sanitários e às prescrições médico-veterinárias.

E eles devem ser mantidos por 2 anos, independentemente do tipo de estabelecimento e do produto elaborado.

O fabricante que utiliza medicamentos homeopáticos na produção de premixes e rações para animais deve seguir a Portaria nº 798/2023?

Sim! Eles também estão sujeitos às regras de rotulagem e de monitoramento quanto a homogeneidade da mistura.

A fábrica que utiliza aditivos anticoccidianos e antimicrobianos melhoradores de desempenho, mas não utilizam medicamentos, está sujeita às novas regras?

Não! Para esses estabelecimentos é necessário seguir as regras da Instrução Normativa 04/2007.

O produtor rural que adquire o produto da fábrica que fornece ração ou suplemento medicamentoso, precisa de autorização do MAPA?

Nesse caso o produtor rural, de acordo com a Portaria nº 798/2023, não precisa de autorização. Apenas o fabricante da ração ou suplemento medicamentoso que deverá estar registrado e com autorização do MAPA.

Como é avaliada a homogeneidade de misturas?

Para garantir a autorização do MAPA, o estabelecimento que fabrica produto medicamentoso deverá apresentar testes de homogeneidade de mistura e estudo de validação de limpeza.

Dessa forma, os testes de homogeneidade podem ser diretos ou indiretos. O primeiro refere-se àqueles que possibilitam a contagem de partículas. Como, por exemplo, com os microtracadores. Nesse teste, os resultados precisam ser avaliados com base na probabilidade.

Já os indiretos são os que avaliam a concentração de uma substância. Como o micromineral, aminoácidos ou proteína bruta. E, nesses testes, os resultados deverão ser estudados com base em um coeficiente de variação.

Se na fiscalização for detectado perda de controle no empregado de medicamentos e de um produtos medicamentoso? Ou a produção de linhas não autorizadas?

A manutenção da autorização dos estabelecimentos pelo MAPA, conforme a Portaria nº 798/2023, será realizada com base em fiscalizações periódicas. 

Portanto, haverá a suspensão cautelar da fabricação com medicamento ou produto medicamentoso se, nesse processo, for identificado:

• A perda de controle no emprego de medicamentos de uso veterinário e produtos medicamentosos;
• A produção em linhas não autorizadas.

Já a equipe que detectar essas irregularidades deverá comunicar o ocorrido imediatamente ao MAPA, pelo site. É preciso conter, nessas informações, a data de detecção e suas particularidades.

Quando um estudo de validação é considerado satisfatório?

O estudo de validação é responsável por assegurar a eficiência da limpeza dos estabelecimentos. O intuito é evitar qualquer tipo de contaminação, principalmente a cruzada. 

E esse processo também possui influência na manutenção da autorização de fabricação pelo MAPA. 

Para um resultado ser considerado satisfatório, é preciso que o produto obtido imediatamente após a limpeza tenha até 2,5% da concentração do princípio ativo constante do produto medicamentoso usado no estudo. Esse processo deve ser repetido mais 3 vezes de maneira sequencial.

Leia também: 09 cuidados para evitar contaminação cruzada na produção de ração

E quando deverá ser realizado novo estudo de validação?

Um novo estudo de validação deverá ser realizado quando:

• Houver alguma alteração nas linhas de produção entre o primeiro e último equipamento compartilhado por produtos medicamentosos e não medicamentosos, conforme procedimento previamente validado; 
• Tiver indícios da perda de controle;  
• A autorização da empresa foi cancelada e for de desejo a aquisição de uma nova autorização.

E agora?

Essas são só algumas das novas regras e principais dúvidas quanto a Portaria nº 798/2023! Por isso, recomendamos que leia na íntegra a portaria para compreender as exigências e requisitos necessários para se adequar até o dia 28 de novembro!

Caso permaneça com dúvidas, retorne e analise com calma as respostas listadas aqui!

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